薬機法（旧薬事法）
薬機法（旧薬事法）
薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。その名の通り、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、下記を目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。
- 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
- 指定薬物の規制
- 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進
こちらの法律も罰金１億円や懲役刑、また最近では課徴金として売り上げの4.5％を徴収するような仕組みも導入されようとしており、厳罰化が進んでいます。
この法律の規制内容を簡単にいうと、人体への効能・効果を訴求するには承認や認証が必要となり、承認や認証を取得するには多くの基準を満足する必要があるということです。
医薬品製造販売、医療機器製造販売、化粧品製造販売、薬局、医薬品・医療機器保管倉庫等の事業に参入しようとする時には、この法律をよく確認する必要があります。また、一度許可や認証を取得しても様々な変更手続きがその後も続きます。このような面倒な手続きのアウトソースをお考えの時はお気軽にご相談ください。
＜主な取扱業務＞
・医療機器製造販売業許可申請（ＧＱＰ、ＧＶＰ対応含む）
・医療機器製造業許可申請（ＧＭＰ対応含む）
・医療機器修理業許可申請
・医療機器認証申請
